国务院修改《疫苗流通和预防接种管理条例》
国务院总理李克强日前签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全。
规范流通：二类疫苗采购纳入省级平台
《决定》改革了第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，疾病预防控制机构、接种单位要建立真实、完整的购进、接收等记录，做到票、账、货、款一致。
“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说。
“这也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。”中国医药工程设备协会会长顾维军说，原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。
全程冷链：“不断链”保障疫苗质量安全
“由于疫苗对温度敏感，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效。”宋华琳说，但我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。为此， 《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。
中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山认为，这不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端(接种单位)，规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具，通过肉眼可观察的颜色变化，来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露，能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。
流程溯源：建追溯体系，强化全过程管理
《决定》完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等情形的疫苗，要如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。
宋华琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。
此外，完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此，《决定》进一步细化了条例有关接种记录的规定：“实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。”
追责问责：增加地方政府负责人引咎辞职的规定
为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，《决定》加大了处罚及问责力度。
一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。三是为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。
补偿机制：原有补偿基础上引入商业保险
预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。为此，在条例确立的第一类和第二类疫苗预防接种异常反应补偿机制的基础上，增加规定“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”，以期通过商业保险等形式，借助保险机构的专业力量，科学、高效、中立地处理异常反应补偿问题，提升预防接种补偿工作的效率，并逐步提高补偿水平。
我省接种异常反应发生率在预期范围内
昨天是全国儿童预防接种宣传日，上个月发生“问题疫苗事件”后，江苏疫苗接种率下降了20%。记者了解到，为进一步把控疫苗质量安全关，江苏规定二类疫苗要在省级公共资源交易平台上购进，与一类疫苗一样进行严格监管。
疫苗事件后我省接种率降两成
上个月，“山东5.7亿未冷藏疫苗流入18省”被曝光后引起全国轰动。据山东警方称，2010年来，一对母女非法经营25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储，销往多个省份，涉案5.7亿。
昨天，江苏省疾控中心免疫规划所马福宝所长透露，疫苗事件出现以后，全省2000多个接种单位接种率确实下降了不少。据了解，此前，江苏的疫苗接种率是95%以上，然而这一个多月来下降了20%，包括一类和二类疫苗。虽然此次疫苗事件不涉及一类疫苗，但是公众对疫苗的信心还是有所下降的，接种一类疫苗的部分家长在观望和等待。对此，专家提醒，疫苗该接种的一定要及时接种，不可因噎废食。
异常反应发生率在预期范围内
昨天下午，江苏省卫计委发布《2015年江苏省预防接种异常反应监测报告》。
据了解，2015年全省共报告接种疫苗2450万剂次，共报告预防接种异常反应1242例(报告发生率为5.07/10万剂次)，以过敏性皮疹为主，绝大多数症状较轻，恢复良好，其中属于严重异常反应的有17例(报告发生率为0.07/10万剂次)；偶合症34例；接种事故0例；心因性反应0例。全省未监测到群体性疑似预防接种异常反应事件，也未发现疫苗质量事故。由于我省预防接种异常反应监测体系完备、覆盖面广、敏感性高，所以全省异常反应报告发生率高于全国平均水平。
报告显示，与世界卫生组织发布的疫苗异常反应预期发生率相比，我省异常反应报告发生率在其预期范围内。
江苏二类疫苗由省级平台购进
马福宝说，江苏二类疫苗接近20种，包括水痘疫苗、肺炎疫苗、B型流感嗜血杆菌等等，以前，对于二类疫苗，每个接种单位是可以自行选择厂家或者商家购买。今后江苏的这些二类疫苗将在省级集中采购平台上集中招标，公布品种、价格、企业名称等，以县疾控为单位，统一从集中采购平台上购买，然后再由县疾控的统一冷链配送，确保疫苗安全。
接种异常者最高补偿百万左右
根据规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。对于大家熟悉的发热、局部红肿等不在补偿范围内。
马福宝说，对于接种异常，国家已经开始了“补偿机制”，其中，计划内的一类疫苗接种引起的异常反应，由国家财政来承担；接种二类疫苗出现异常反应，由疫苗生产企业来承担。一类疫苗的具体补偿标准由各个省自行制定，但各个省经济状况不一样，江苏最高能达到108万元左右。
目前，国家把一类疫苗承担的补偿交给保险公司，把国家以前每年补到省卫计委、省疾控中心的一些补偿费用，现在投保到相关保险公司，出现一类疫苗副反应以后，由保险公司进行补偿。2016年1月1日开始实施的“保险补偿”，目前已经有十几个报到相关的保险公司。2016年度的中标保险公司为中国平安财产保险股份有限公司江苏分公司。对于调查诊断结论或者鉴定结论明确为因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应的，当地卫生部门应协助受种者到中标保险公司办理补偿事宜，材料齐全且符合法定形式的，中标保险公司将预防接种异常反应补偿费用一次性支付给受种者。
延伸阅读
何为一类疫苗和二类疫苗
一类疫苗也称计划内疫苗，主要由政府免费提供，市民应当按照规定接种；二类则是市民自费并且自愿受种的疫苗。目前，江苏省扩大儿童免疫规划疫苗品种有卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、无细胞百白破疫苗、麻疹或麻疹风疹二联疫苗、麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、白破疫苗等11种疫苗，可以预防12种传染病。
免疫力最好的时候接种
一定要让孩子在抵抗力最好的情况下接种，如果身体状况欠佳应暂缓接种。有的家长想让孩子接种就忽略甚至故意隐瞒孩子的身体症状，这是非常危险的。接种后最好观察30分钟再回家；注射疫苗当天不要洗澡，避免针眼感染，避免着凉；接种24小时内要多喝水，以加快代谢，减轻副作用；不要让孩子进行大运动量的户外活动，因为孩子正处于免疫力较低的时期。
据新华社记者戚在兵
